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薦讀 | 認可在質(zhì)量基礎設施中的定位和作用

       標準、計量、認可是質(zhì)量基礎設施（QI）的三大核心要素。其中，認可是在二戰(zhàn)后逐步發(fā)展起來，相對于標準、計量出現(xiàn)得較晚，但與標準、計量具有同等的重要性。特別是在國際貿(mào)易中，認可的國際互認體系為促進質(zhì)量基礎設施服務機構(gòu)獲得廣泛國際承認發(fā)揮了積極作用。

       一、認可的定義與范圍

  認可是依據(jù)國際標準、國家標準或技術(shù)規(guī)范，評價合格評定機構(gòu)等是否具備相應技術(shù)和管理能力的第三方證明。

  從合格評定的角度來看，認可對象包括實驗室、檢驗機構(gòu)、認證機構(gòu)、審定/核查機構(gòu)以及人員認證機構(gòu)。20世紀40年代，實驗室認可開始出現(xiàn)，實驗室用戶對認可和認可價值有較高的認知度。認證機構(gòu)認可的出現(xiàn)更晚一些，隨著認證活動的日益增長，需要對認證機構(gòu)的技術(shù)能力進行證實，認證機構(gòu)認可應運而生。同樣，檢驗機構(gòu)認可也是一項新興且不斷發(fā)展的認可活動。

  一般來說，認可主要是依據(jù)國際標準化組織和國際電工委員會發(fā)布的ISO/IEC 17000系列國際標準開展工作，這是實現(xiàn)認可國際互認的必要前提。

  其他與質(zhì)量基礎設施范疇內(nèi)的認可相關(guān)的國際標準還包括：良好生產(chǎn)規(guī)范（GMP），由世界衛(wèi)生組織（WHO）發(fā)布，適用于各國藥品監(jiān)管機構(gòu)和制藥行業(yè)；良好實驗室規(guī)范（GLP），由經(jīng)濟合作與發(fā)展組織（OECD）發(fā)布，適用于評估化學物質(zhì)（包括藥物）對于人類、動物和環(huán)境安全性及有效性影響的非臨床研究，已廣泛應用于很多國家。

  一些市場化非政府機構(gòu)通常依據(jù)私有標準對希望參與某些專有項目的合格評定機構(gòu)進行評估。比如說在汽車行業(yè)，大型汽車制造商會建立自己的一套評估機制對零部件供應商進行管理。

  認可概念還被運用于合格評定以外的很多領(lǐng)域，比如，對綜合性大學、金融機構(gòu)、醫(yī)療設施、職業(yè)培訓機構(gòu)的認可等。雖然這些領(lǐng)域使用的認可概念與質(zhì)量基礎設施中提到的認可概念相似，但它們依據(jù)的標準和規(guī)則與ISO/IEC 17000系列完全不一樣，所以并不屬于本文的研究范圍。本文主要參照世界貿(mào)易組織（WTO）《技術(shù)性貿(mào)易壁壘協(xié)定》(TBT協(xié)定)和《衛(wèi)生與植物檢疫措施協(xié)定》（SPS協(xié)定)，在質(zhì)量基礎設施體系的范疇下進一步細化認可范圍。

     二、認可相關(guān)國際標準

國際標準化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）發(fā)布的認可相關(guān)國際標準詳見表1。

 （一）合格評定機構(gòu)認可

  校準實驗室。校準實驗室認可是傳統(tǒng)的認可制度，它和新出現(xiàn)的能力驗證提供者認可、標準物質(zhì)/標準樣品生產(chǎn)者認可一樣，為實驗室提供支持服務。

  檢測實驗室。認可最初應用于對生物、化學、工程、物理領(lǐng)域相關(guān)產(chǎn)品和材料進行常規(guī)檢測的實驗室，通常根據(jù)領(lǐng)域、產(chǎn)品、檢測和標準的組合來表述特定的認可范圍。比如，同一家實驗室，如果依據(jù)特定標準要求的方法對碳和各種合金元素進行化學檢測可以獲得認可，但如果用其他方法進行檢測則不能獲得認可。近年來，同樣的原則也被應用于實驗室醫(yī)學（其主要目標是診斷和監(jiān)測，而不是合格評定)、診斷成像(醫(yī)學放射及其他）、司法鑒定和軟件測試等領(lǐng)域。

  認證機構(gòu)。認證機構(gòu)認可起源于20世紀80年代早期，最初與產(chǎn)品認證機構(gòu)相關(guān)，主要根據(jù)產(chǎn)品、標準及相關(guān)性能或安全性來確定認可范圍。20世紀90年代，隨著ISO 9001：《質(zhì)量管理體系?要求》的出現(xiàn)，管理體系認證機構(gòu)認可隨之發(fā)展起來，并取得巨大的成功。由于涉及通用性行業(yè)活動，體系認證機構(gòu)認可的范圍要比實驗室認可、產(chǎn)品認證機構(gòu)認可的范圍更加廣泛。其他體系標準——比如ISO 14001（環(huán)境管理體系）、ISO 22000（食品安全管理體系）、危害分析與關(guān)鍵控制點（HACCP）——的認證方案亦同上。

  檢驗機構(gòu)。檢驗機構(gòu)是新出現(xiàn)的合格評定服務類型。隨著許多國家政府職能的調(diào)整，相關(guān)活動更加市場化，檢驗機構(gòu)認可的重要性更加凸顯。在這種情況下，認可為政府承認或指定相關(guān)檢驗機構(gòu)提供可持續(xù)的能力證實。

  人員認證。盡管不屬于合格評定服務，人員認證依然被認為是ISO/IEC 17000（合格評定）系列的一部分，通過簽署國際認可論壇（IAF）互認協(xié)議來實現(xiàn)國際互認。人員認證主要是識別具有特定知識、經(jīng)驗或技能的人員，并證明其具備應用相關(guān)技能的能力。它不等同于學歷證明，盡管相關(guān)學歷證明可能成為認證過程的重要輸入。人員認證的過程必須獨立于相關(guān)認證培訓項目。人員認證的覆蓋面很廣，是對安全專業(yè)人員、無損檢測專家、供應和采購管理專業(yè)人員、建筑行業(yè)監(jiān)理、質(zhì)量體系審核員，以及其他相關(guān)人員的能力評價和證明。

  審定與核查機構(gòu)。審定與核查通過提供客觀證據(jù)，證實已滿足特定預期用途或規(guī)定的要求。審定和核查作為合格評定活動，可以理解為對宣稱中所聲明信息可靠性的認定活動。其他與審定與核查評估目標相關(guān)的術(shù)語還包括陳述、聲明、公告、結(jié)論、預測或報告。兩種活動的主要區(qū)別在于被評估的宣稱所處的時間節(jié)點不同。審定適用于對未來的預期用途或預測結(jié)果的宣稱（合理性的認定），核查則適用于對已發(fā)生事情或已取得結(jié)果的宣稱（真實性的認定）。

 （二）認可：能力和公正性的衡量手段

  認可的最終目的是對認可對象的技術(shù)能力和公正性提供獨立的證實。因此，除了必須實施的管理體系文件和體系控制外，認可對象從業(yè)人員的技術(shù)能力至關(guān)重要。

  同樣的，設施和環(huán)境控制要求也很重要，特別是在計量領(lǐng)域。隨著測量、校準和檢測準確度的提高，這類控制通常更加嚴格。這些方面都將在認可過程中進行評估。

       三、認可的效果與應用

  認可已經(jīng)從為實驗室提供能力證實的特定經(jīng)濟手段，發(fā)展成為世界范圍內(nèi)廣泛應用的互認體系。隨著過去二、三十年來貿(mào)易的增長，為國際貿(mào)易中合格評定結(jié)果的真實性提供信用證明的需求也在不斷增長。認可成為提供這一信用證明的重要手段，有助于節(jié)約成本、提高效率和避免重復評價。

（一）認可客戶

  政府部門。認可為建立和鞏固政府間貿(mào)易協(xié)定提供了可信任的技術(shù)支持。這些協(xié)定可能是雙邊或多邊談判協(xié)定，或者是把認可作為共同市場成員國之間相互接受合格評定結(jié)果的先決條件。長期目標是協(xié)定成員國之間的政府和社會各方，都能充分采信獲認可的合格評定服務。通過這種方式，“一次檢驗檢測認證，全球承認”的自由貿(mào)易目標正在逐步實現(xiàn)。

  法定管理機構(gòu)。認可是合格評定服務獲得全球承認的“通行證”，可用于證明產(chǎn)品符合技術(shù)法規(guī)、衛(wèi)生與植物檢疫措施的要求。基于相應國際標準的可靠的認可方案是合格評定結(jié)果獲得承認的關(guān)鍵。通過全球承認，認可為法定管理機構(gòu)履行監(jiān)管職責提供支持。

  企業(yè)。認可為產(chǎn)品、服務企業(yè)從檢驗、檢測、認證機構(gòu)獲得相關(guān)合格評定服務提供信用證明。因此，企業(yè)在未來可以選擇那些已獲得合格評定服務且被承認（認證）符合能力標準的供應商。如果產(chǎn)品的評估和認證符合特定標準，就能把優(yōu)秀的產(chǎn)品制造商和服務提供商與信譽較差的供應商區(qū)分開來，為企業(yè)創(chuàng)造競爭優(yōu)勢。認可通過使用一致的標準、規(guī)范和合格評定方法，確保“一次認可，全球承認”，這也有利于降低合格評定成本，避免國際貿(mào)易中產(chǎn)品、服務被退回的風險。

  消費者。經(jīng)過檢測或認證的產(chǎn)品和服務，如果對其開展的合格評定活動具有公正性且符合技術(shù)能力要求，會極大增強消費者對相關(guān)產(chǎn)品和服務的信心。認可為產(chǎn)品、服務的質(zhì)量及安全提供信用背書。

（二）認可效果

  經(jīng)濟。認可為推動經(jīng)濟整體發(fā)展提供支持，有助于本土企業(yè)打開國際市場，通過提升競爭力支持工業(yè)發(fā)展，并通過明確描述獲認可的能力范圍，營造公開透明的市場環(huán)境。認可還為反賄賂管理提供支持，它要求相關(guān)合格評定結(jié)果、年度審核、現(xiàn)場評審、同行評價，以及整個過程價值鏈中的記錄管理都是可追溯的。

  健康安全。認可通過對職業(yè)健康安全相關(guān)醫(yī)學實驗室和檢驗機構(gòu)、加壓設備檢驗機構(gòu)、特種設備電梯檢驗機構(gòu)等質(zhì)量基礎設施服務機構(gòu)的能力證實，為政府部門和社會公眾提供健康安全保障，有助于社會健康安全的整體提升。對于醫(yī)學實驗室來說，國際標準化組織（ISO）已經(jīng)發(fā)布了一項專門的國際標準ISO 15189：2012《醫(yī)學實驗室——質(zhì)量和能力的要求》，其他與健康安全相關(guān)的服務機構(gòu)則需依據(jù)相關(guān)通用標準來進行認可。

  環(huán)境。隨著環(huán)境問題的加劇，越來越多政府部門、行業(yè)組織和大眾把合格評定服務（包括檢驗檢測認證或其組合）作為提升環(huán)保措施效能的重要手段。認可為政府部門、行業(yè)組織在環(huán)境保護方面采信合格評定結(jié)果提供了能力證實。